Medizintechnik

Technologiewissen und die Kenntnis geltender Gesetze, Normen
und Richtlinien.

Micropool realisiert vorwiegend Projekte in der Laborautomation, Analytik
und Diagnostik (In Vitro Diagnostik). Unser Schwerpunkt in der Medizintechnik liegt in der Entwicklung von Sensoren, Mess- und Diagnosegeräten.

Micropool ist nach dem neuesten Standard von ISO 13485 zertifiziert und
kennt die speziellen Anforderungen in der Medizintechnik:

  • Gewährleistung der Sicherheit des Produktes
  • Erfüllung der gesetzlichen Forderungen, Normen und Richtlinien
  • Anforderungsmanagement
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Risikoanalysen / FMEA
  • Rückverfolgbarkeit in der Produktion
  • Prozess- und Produktverifizierung / -validierung
  • Produkt- und Prozessdokumentation
  • Sicherstellung der Archivierung von Dokumenten